重磅！全國首家BCMA靶向CAR-T產(chǎn)品藥包材關(guān)聯(lián)審評成功激活！
發(fā)布時間：2023-07-13來源：點擊：511
以下文章來源于：MBCN
2023年6月30日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，馴鹿生物開發(fā)的全人源BCMA靶向CAR-T產(chǎn)品伊基奧侖賽注射液（曾用名：伊基侖賽注射液）獲批上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）成人患者，既往經(jīng)過至少3線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）。
在此之前，國家藥監(jiān)局批準的2款細胞治療產(chǎn)品，主要研發(fā)源于美國，且均不是用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤。伊基奧侖賽注射液由馴鹿生物開發(fā)，為全人源CAR-T產(chǎn)品，具有強殺腫瘤、迅速擴增CAR-T細胞的優(yōu)勢，能夠降低免疫原性，增加產(chǎn)品的安全性，此次獲批適應(yīng)癥為用于治療既往經(jīng)過至少3線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）成人患者。美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）中更新的伊基奧侖賽注射液臨床研究結(jié)果顯示，伊基奧侖賽注射液具有良好的有效性和安全性。
全國首家CAR-T產(chǎn)品藥包材關(guān)聯(lián)審評審批
激活成功
細胞和基因治療產(chǎn)品從開發(fā)到上市的過程非常復(fù)雜，企業(yè)在選擇合適的容器包裝解決方案和獲得審批等環(huán)節(jié)都面臨著諸多挑戰(zhàn)。CAR-T細胞制劑大部分以凍存的形式存在，這就對制劑的包裝提出了更高的要求，用于細胞治療產(chǎn)品低溫保存的包裝不僅要符合藥包材的通用質(zhì)量標準，還需要進一步耐受低溫（氣象液氮）下的儲存，并在低溫條件下保持容器密封完整性、滿足微粒檢測標準等功能性要求。
自2020年7月1日起，原輔包與藥品的關(guān)聯(lián)審評審批正式啟動實施。該辦法的實施，旨在建立以藥品上市許可證有人為責任主體的藥品質(zhì)量管理體系，同時也是提高了藥品注冊質(zhì)量和效率，進一步藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。
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截圖來源：CDE官網(wǎng)
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