當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月17日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）宣布單克隆抗體nirsevimab（尼塞韋單抗）獲批，適用于所有嬰兒人群預(yù)防呼吸道合胞病毒（RSV）相關(guān)下呼吸道疾病。 　

　  RSV是一種在嬰幼兒人群中常見(jiàn)的呼吸道病毒，可引起毛細(xì)支氣管炎和肺炎等下呼吸道感染（LRTIs），也是導(dǎo)致嬰幼兒住院的首要原因。2019年，全球5歲以下的兒童中，約有3300萬(wàn)RSV相關(guān)急性下呼吸道感染病例，導(dǎo)致300多萬(wàn)人住院，約有26300名兒童院內(nèi)死亡。 　　

      FDA批準(zhǔn)nirsevimab用于預(yù)防嬰幼兒由RSV引起的下呼吸道疾?。杭磳⑦M(jìn)入或在第一個(gè)RSV感染季期間出生的新生兒和嬰兒，以及在第二個(gè)RSV感染季且24月齡以內(nèi)的仍易患嚴(yán)重RSV疾病的兒童。nirsevimab由賽諾菲（Sanofi）和阿斯利康（AstraZeneca）聯(lián)合開(kāi)發(fā)。 　

　  nirsevimab是首個(gè)可以針對(duì)所有嬰兒人群的RSV長(zhǎng)效預(yù)防手段。在所有臨床終點(diǎn)中，單劑量的nirsevimab對(duì)RSV引起的下呼吸道疾病顯示出持續(xù)五個(gè)月（典型的RSV流行季節(jié)）高效且一致的保護(hù)效果。 　

　   2022年10月，nirsevimab在歐盟獲得全球首次批準(zhǔn)。在中國(guó)，nirsevimab也獲得了中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）授予的突破性治療藥物程序以及優(yōu)先審評(píng)資格，有望早日在中國(guó)獲批，為中國(guó)嬰兒提供長(zhǎng)效保護(hù)。