技術(shù)專欄

藍(lán)馬醫(yī)療TIL療法IND獲得受理

發(fā)布時(shí)間:2023-05-08來源:點(diǎn)擊:909

以下文章來源于:醫(yī)麥客news

 

2023年5月5日/醫(yī)麥客新聞 eMedClub News/--今日,據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)公示,蘇州藍(lán)馬醫(yī)療技術(shù)有限公司(以下簡稱“藍(lán)馬醫(yī)療”)所提交“LM103注射液”(TILs)的新藥研究性申請(qǐng)獲得受理(受理號(hào):CXSL2300304)。

 

▲ 圖片來源:CDE官網(wǎng)

 

TIL(Tumor Infiltrating Lymphocytes)是腫瘤間質(zhì)中的異質(zhì)性淋巴細(xì)胞,包括T細(xì)胞及NK細(xì)胞等,以CD3+、CD8+和T細(xì)胞為主。TIL療法是從腫瘤微環(huán)境中分離出TIL細(xì)胞,加入生長因子IL-2進(jìn)行體外大量擴(kuò)增,再回輸?shù)交颊唧w內(nèi),增強(qiáng)免疫應(yīng)答,治療原發(fā)或繼發(fā)腫瘤的治療方法,在提高多種癌癥患者的生存率上發(fā)揮著重要作用,例如子宮內(nèi)膜癌、結(jié)腸癌、惡性黑色素瘤等,降低患者全身復(fù)發(fā)的概率。

 

 

 

除獲受理的LM103注射液(TILs)外,TMER-TIL是藍(lán)馬醫(yī)療產(chǎn)品采用最新開發(fā)工藝—新一代的實(shí)體瘤免疫細(xì)胞療法:“腫瘤微環(huán)境重塑型腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞(TMER-TIL),利用基因編輯技術(shù)對(duì)TILs進(jìn)行基因改造,能夠大幅度提高實(shí)體瘤臨床療效。TILs療法核心是T細(xì)胞增殖技術(shù),其突破性在于對(duì)一個(gè)全新靶點(diǎn)的一次性連續(xù)敲除和敲入技術(shù)及脫靶和安全性評(píng)估。藍(lán)馬醫(yī)療獨(dú)有的基因編輯平臺(tái)能有效解決TILs在基因編輯后擴(kuò)增難和活率低的歷史難題,在細(xì)胞數(shù)量(>1X1010)、細(xì)胞活度(>90%)、擴(kuò)增速度方面都做了改進(jìn),有望優(yōu)于同類型產(chǎn)品。

 

▲ 圖片來源:藍(lán)馬醫(yī)療官網(wǎng)

 

目前,藍(lán)馬醫(yī)療已經(jīng)完成了核心工藝流程的研發(fā)和建立,其自主創(chuàng)新的產(chǎn)品LM103注射液(TILs)在采用最新開發(fā)工藝的同時(shí)還實(shí)現(xiàn)了部分進(jìn)口原材料及試劑的進(jìn)口替代。

去年,在TIL領(lǐng)域深耕多年的藍(lán)馬醫(yī)療還獲得由博遠(yuǎn)資本、IDG資本共同領(lǐng)投,蘇高新創(chuàng)投跟投的數(shù)千萬美金Pre-A輪融資。公司表示,該筆資金將主要投入于優(yōu)化開發(fā)針對(duì)實(shí)體惡性腫瘤的TILs療法產(chǎn)品工藝以及針對(duì)多個(gè)實(shí)體瘤癌種的TILs療法產(chǎn)品的IND申報(bào)。

 

國內(nèi)TILs療法仍為藍(lán)海市場(chǎng),在惡性腫瘤治療中的臨床應(yīng)用和基礎(chǔ)研究尚處于萌芽初期。在未來產(chǎn)品研發(fā)方向上,藍(lán)馬醫(yī)療計(jì)劃利用公司技術(shù)領(lǐng)先的優(yōu)勢(shì),建立與海內(nèi)外多家醫(yī)院的合作交流,同時(shí)豐富公司的產(chǎn)品管線。主要研發(fā)方向包括基因改造TIL細(xì)胞以提高TILs治療療效,TILs治療聯(lián)合其他免疫治療、靶向治療或放化療的綜合治療模式,以及開發(fā)新型基因載體運(yùn)輸特異性T細(xì)胞至腫瘤等。

而在國內(nèi),截至目前已有10余家企業(yè)布局TIL療法,包括沙礫生物、君賽生物、天科雅、厚無生物、西比曼生物、智瓴生物、勁風(fēng)生物、原啟生物、藍(lán)馬醫(yī)療、華賽伯曼、循生醫(yī)學(xué)、卡替醫(yī)療等,并且在2023年以來,已有3家企業(yè)TIL產(chǎn)品相繼獲批進(jìn)入臨床。

?1月28日,智瓴生物的“ZLT-001注射液”獲得CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,適應(yīng)癥為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌,這是華南區(qū)首個(gè)獲批臨床的TIL藥物,也是第三家在國內(nèi)獲批臨床的TIL企業(yè)。

ZLT-001是智瓴生物自主研發(fā)的第二代TIL細(xì)胞藥物,基于YoungTIL-Exp™平臺(tái)研發(fā),采用時(shí)間軸激活、靶向耦合化、TME抗擾等獨(dú)特技術(shù)對(duì)TIL進(jìn)行純化,增強(qiáng)TIL的活性與對(duì)實(shí)體腫瘤殺傷能力,并將數(shù)量擴(kuò)增到十億甚至是百億級(jí)以上,從而實(shí)現(xiàn)回輸?shù)交颊唧w內(nèi)后快速、有效殺傷腫瘤細(xì)胞,控制腫瘤生長的目的。這也是智瓴生物的原型細(xì)胞藥GTIL管線體系中的第一個(gè)藥物。


 

隨著TIL產(chǎn)品在強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)背景和豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)中滋養(yǎng)成長,我們相信越來越多的TIL產(chǎn)品能盡快進(jìn)入臨床應(yīng)用,造福國內(nèi)晚期實(shí)體瘤患者,給癌癥患者帶來更多的治療選擇。

 

 

參考資料:
1.http://www.lanmabio.com/

2.https://mp.weixin.qq.com/s?src=11&timestamp=1683257412&ver=4509&signature=x-PaamUxPISJH566m9aa*7JIUDV6c2imFNwyug*Gjry4Dx4ZsAnEPKAqeGaVG5Pm4S6C1hr5xZIqwVxuJmeuIrlknOX4eyw1vYvf7r5OPlzik8xPdZdEcAwn0QGnh6kH&new=1

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